BFS設備在單劑量滴眼劑包裝中的應用

滴眼劑是藥物與適宜輔料製成的無菌水性或油性澄明溶液、混懸液或乳狀液，是供滴入的眼用液體製劑，其具有局部藥物濃度高、患者易於接受、應用方便的特點，在眼部及相關疾病的治療中被廣泛應用。滴眼劑使用數量和品種逐年增加，包裝容量也不斷變化。

福建醫科大學附屬第二醫院藥劑科 陳文發等在2011年10月至2013年1O月對該院門診38餘種滴眼劑包裝容量進行調查分析。38種滴眼液中有1種為單劑量包裝，37種多劑量包裝。包裝容量為：0.4mL 1種，2.5mL 2種，5mL 23種，8mL 5種，10mL 3種，15mL 4種。對33種滴眼劑(除去單劑量包裝品種)進行了用量分析(以1滴=0．05mL計算)，按照《中華人民共和國藥典》規定藥品啟用後最多可使用4周的要求，有1O種滴眼劑不符合要求，即按說明書中的常量使用在4周內無法用完。

多劑量包裝指供多次連續使用的包裝方式，單劑量包裝指供雙眼一次用量使用的包裝方式。多劑量包裝為了防止細菌繁殖，保證滴眼劑能夠多次安全使用，大多數多劑量包裝的滴眼劑都會加入防腐劑，如苯紮氯銨(BAK)，研究證實BAK對表麵上皮細胞群有不良反應，長期使用更加明顯。相比之下，新型不含BAK的單劑量包裝滴眼液卻可避免不良反應，同時因使用劑量可控，患者依從性高，已經成為一新的發展趨勢。

吹灌封技術即吹瓶（Blow）-灌裝（Fill）-封口（Seal）簡稱BFS。該技術自20世紀60年代開始應用於液體醫藥產品的生產。

FDA-GMP 附錄2中，吹—灌裝—密封（BFS）技術是一種自動化工藝，通過這種技術，在連續操作中形成、灌裝和密封容器。這種生產技術包括在容器密閉處理中有效利用和減少人為幹預，常常用於灌裝和包裝眼科類、呼吸類產品。

歐盟附錄1中，吹、灌、封係統是一套專用機械設備，連續操作，從一個熱塑性顆粒吹製成容器至灌裝和密封，整個過程由一台全自動機器完成。用於無菌生產的吹、灌、封設備本身裝有A級空氣風淋裝置，在操作人員按A/B級區要求著裝的條件下，該設備可以安裝潔淨度為C級的環境中。用於生產最終滅菌產品的吹、灌、封設備至少安裝在D級環境中。

PDA技術報告NO.77介紹了BFS設備在醫藥生產中的使用，現已被用於製造無菌製藥、醫療器械、生物、生物、以及獸醫產品。