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什麽是吹灌封三合一無菌灌裝?

發布日期:2020-05-25 作者: 點擊:

吹瓶(Blow)灌裝(Fil1)封口(Sea1)三合一工藝(簡稱BFS工藝)是20世紀6O年代由德國羅姆來格(Rommelag)集團的工程OOGerhard Hansen發明的一種無菌包裝工藝。這一工藝使製瓶、灌裝、封口三種操作均在無菌狀態下的同一工位完成。BFs工藝的流程非常簡潔,即通過高溫高壓的擠出過程,使塑料達到無菌的狀態;隨即在同一‘工位完成容器的生產、灌裝以及封口過程。這就是BFS工藝可以實現無菌灌裝的基本原理。
1.1 擠出一成型
注塑機將經擠壓/熱熔的(170~230℃,35 MPa)塑料管坯擠入到打開的模具中,合攏主模具,加熱的割刀將管坯割斷,同時將管坯和容器密封。芯軸單元下降到容器頸部部位,用潔淨壓縮空氣吹瓶(小的容器成型采用抽真空法)。
1.2 灌裝
通過芯軸單元,將待灌裝的產品經過精密計量係統(時間壓力定量法)灌入容器內,同時形成魯爾口。
1.3 密封一模具打開
當芯軸單元回撤後,頭模合攏,用真空抽取進行密封。密封後打開模具,容器成品被輸送出設備。設備開始進行下一個生產周期,依次重複,循環運行。密封一模具打開如圖2。
2 BFS工藝在小容量注射劑生產的優勢
(1)BFS機器在無菌條件下自製容器,節省內包材運輸成本和庫房麵積;設備占地麵積小,節約基礎建設投資;容器、產品不需清洗、滅菌,節約工藝用水和能源;塑料容器不易破碎,不需過度包裝,生產成本低。
在洗一灌一封聯動線生產工藝中,外購空玻璃安瓿需增加運輸費用和倉儲麵積;安瓿需清洗和滅菌、生產成本高;安瓿灌裝機灌封、濕熱滅菌櫃對產品進行滅菌、生產廠房特別是潔淨生產區淨化麵積大,基建投入和生產運行成本都高。
(2)BFS工藝是無菌包裝工藝,產品無需高溫滅菌,不會改變藥液的pH值,不產生新物質,不溶性微粒也大幅度減少,產品內在質量高,且穩定可靠。洗一灌一封聯動線生產的產品,需最終進行高溫滅菌,高溫會改變藥液的pH值和藥液的有效成分,產生不溶性微粒,同時產生“新物質”,增加產品的質量風險。
(3)BFS工藝更適合用在熱敏類藥物上,在生產過程中,安瓿的冷卻和成型過程幾乎是同時完成的,產品的溫度隻是在灌裝開始的時候略有上升,但不足以影響藥物的質量。GMP和《中國藥典》都將濕熱滅菌的最低溫度設在121℃,並規定 值>8(國際上一般要求 >12)部分熱敏性藥物不能進行最終高溫滅菌,不得不采用凍幹工藝。
在凍幹工藝的包裝形式中,容器和膠塞都是外購的,要分別進行清洗、滅菌,然後再結合在一起,軋蓋前產品也不是完全密封的,生產過程會不斷增加汙染的可能性。同時,凍幹工藝生產工時長、產量低,能耗大、成本高。為保證凍幹效果,還要在產品中增加“骨架材料”,而且產品無法進行“不溶性微粒”檢測,所以風險更高。
(4)BFS機器可在計算機程序的控製下自動完成cII)/SIP,產品和注射器通過魯爾口對接,實現了產品無菌生產、無菌使用。如圖3所示。
傳統的玻璃安瓿即使在生產環節上保證了無菌,但在使用時因取藥方式的限製,產品實際是無菌生產,有菌使用。玻璃安瓿用火焰高溫封口,這一過程使安瓿內產生負壓,使用時負壓會將大量的玻璃屑和病房內的汙染空氣吸入安瓿內;藥液在使用的同時受到不溶性微粒和致病菌的汙染,增加了產品在使用中的風險。
3 BFS工藝對廠房/設備,設施的要求
BFS32藝是一個係統工程,工藝布局、潔淨室設計施工、設備/設施選型安裝、人員培訓等不但要符合無菌工藝要求,還要滿足BFs工藝的特殊要求。在BFS512藝中微生物控製、係統的cIP/sIP技術、除菌過濾技術構成了BFS的核心技術。
BFS工藝是一種無菌包裝工藝,產品在正常情況下不需進行終端滅菌,所以整個工藝過程的微生物控製非常重要。眾所周知,無菌藥品生產是目前要求最嚴格、風險最大的製藥技術。各級藥監部門都將GMP檢查的重點放在風險較大的無菌藥品上,特別是在非最終滅菌生產工藝過程中,可變因素較多。其潔淨生產環境、生產設備、工藝用水、操作人員素質、檢驗手段等同最終滅菌工藝相比,均有不同的特殊要求。同時,還必須把握生產過程的時限性,無菌工藝的完整性、真實性,生產過程的可追溯性,這樣才能保證產品質量。所以,有些硬件上的缺陷是無法用軟件來彌補的,應該從每一個細節開始“第一次就把事做對”。
3.1 潔淨廠房要嚴格按GMP及《潔淨室施工及驗收規範》設計施工
新版GMP和1998版GMP在環境監測上的最大區別就是強調動態:“潔淨區的設計必須符合相應的潔淨度要求,包括達到‘靜態’和‘動態’的標準。”應該在潔淨室設計時就有動態的理念,重視潔淨室的自淨能力。如設計潔淨功能間時要考慮到房間在動態時的產塵量和產塵區域,並據此設計氣流方向、換氣次數、自淨時間等。BFS的工藝布局必須符合GMP的要求,“生產設備及輔助裝置的設計和安裝,應當盡可能便於在潔淨區外進行操作、保養和維修。需滅菌的設備應當盡可能在完全裝配後進行滅菌”。BFS機器安裝要按“黑白分區”的原則,將影響環境的輔機部分設在普通生產區,生產時實現灌封間無人員操作,最大限度地減少關鍵區域的汙染源。2010版《藥典》已將滴眼液納入無菌藥品,所以生產滴眼液的BFS機器也應按“黑白分區”的原則進行設計(改造)和安裝。
人流通道要按“脫衣一洗滌消毒/穿潔淨內衣一穿無菌外衣一緩衝一進入潔淨生產區”的要求設計。如生產抗生素、激素類藥品,人員進出潔淨生產區的通道最好單設,以避免交叉汙染。洗衣問要與人流通道的進出口相隔,服裝滅菌後要與穿無菌服的房間相鄰。
物流通道要按“外清一緩衝一暫存一稱量一配製”的順序進行套間設計,以防止物料不斷穿越潔淨走廊造成汙染和交叉汙染。
不規範的取樣、稱量過程是造成原料汙染和交叉汙染的過程。這一環節的控製對BFS工藝非常重要。用“取樣車”、吸塵罩(實際是揚塵器)來代替取樣間、稱量罩的做法在BFSI藝中是不可取的。為防止在取樣和稱量過程中造成汙染, 取樣問和稱量問一定要按無菌工藝的要求設置。取樣和稱量的過程一定要在負壓層流的保護下進行,不能用紫外線消毒替代化學消毒,不能用傳遞窗替代外清間和緩衝間,以最大限度地防止微生物對原料的汙染。其中,負壓稱量罩及取樣間如圖4,負壓稱量罩原理如圖5,取樣間示意如圖6。
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潔淨室的密封性是防止微生物汙染的重要基礎條件。不能達到密封要求的不能稱為潔淨室,潔淨室淨化裝修的節點要采用整體型材,雙麵封膠。要特別警惕“來自頂部的汙染”,最好采用整體吊頂。工藝夾層要設人行通道(如圖7),以防檢修時破壞吊頂的密封性。
因BFS機器采用計算機程序進行控製,設備上有大量的傳感器和控製數據線及電器元件,經常采用臭氧進行廠房滅菌,會給設備帶來災難性的後果。因此,在日常生產中要使用消毒劑擦拭來控製微生物。這就要求在廠房設計裝修時要盡量減少“陰陽角”,送、回風口,燈具、開關、插座都要嵌入式安裝,盡可能地采用玻璃幕牆結構。
潔淨室監測的一個重要指標是自淨時間(0z稱恢複時間),自淨時問是一個潔淨室維持潔淨環境的能力。人/物流、緩衝間、稱量間的自淨能力對BFSI藝非常重要,是防止汙染/交叉汙染的重要設施。設計時麵積不要過大,恢複能力一定要強。灌封間有層流貢獻風,自淨時間應<5 min。
3.2 工藝用水要嚴格控製細菌毒素指標

因BFS工藝的特殊性,無論是在藥液的配製,還是CIP/SIP,對注射用水要求都比較嚴格。一個性能優良的製水係統是BFS產品最基礎的質量保障和最關鍵的工藝條件。新版GMP提高了對注射用水的要求:“原水、製藥用水及水處理設施的化學和微生物汙染狀況應定期監測,必要時還應監測細菌內毒素”,“微生物限度檢查用薄膜過濾法”,“在使用點監測細菌內毒素”,並提出“總有機碳在線監測”的要求。在實施BFs工藝時,必須確定“水是無菌藥品原料的組成部分”的理念,嚴格控製注射用水的細菌毒素指標。
細菌內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁上的一種脂多糖(Lipoply Saccharide)和微量蛋白(Protein)的複合物,它不是細菌或細菌的代謝產物,而是細菌死亡或解體後才釋放出來的一種具有內毒素生物活性的物質。臨床在使用細菌內毒素超標的注射劑時,患者常會發生冷感、寒戰、發熱、頭痛、惡心、嘔吐、膚色灰白、休克,嚴重時甚至會死亡。這種症狀稱為熱原反應。各國對BFS產品質量控製原則之一就是:“不存在細菌內毒素意味著不存在熱原。”《藥典》要求用蒸餾法生產注射用水,就是利用熱原溶於水不蒸發的特性,采用蒸餾法和汽水分離裝置來除去熱原,而熱原的除去程度則取決於蒸餾水機汽水分離裝置的設計技術。
蒸餾水機除熱原的組合方式有多種,常用的:一體式分離和分體式分離、離心分離和除沫器分離。離心分離又分內螺旋分離和外螺旋分離;組合式分離,其有重力分離+離心分離+撞擊導流分離、除沫器+離心分離、除沫器+內螺旋分離等型式。其工作原理就是利用汽水分離方式,將溶於水、不蒸發的內毒素分離出去。現在國內有的蒸餾水機製造廠商的蒸餾水機,汽水分離能力很強,進氣和不溶性氣體排放係統設計的比較完美。完全可以同進口設備相媲美,符合BFS無菌工藝要求。
多效蒸餾水機的第一效使用工業蒸汽加熱,工業蒸汽中含有各種雜質,尤其是鍋爐補水軟化處理不當時,不可避免地含有各種化學物質。工業蒸汽進入多效蒸餾水機第一效,在對蒸餾水機加熱的同時,對蒸餾水機的汙染和滲漏的可能性也存在(而且不易發現),冷凝器中的冷凝循環水同樣也有可能因泄漏造成對注射用水的汙染。對多效蒸餾水機第一效和冷凝器的設計製造應采取雙管板結構(如圖8),以保證蒸餾水機在製作注射用水時不被汙染。
3.3 壓縮氣體的淨化不可忽視
GMP附錄1第四十二條要求“進入無菌生產區的生產用氣體(如壓縮空氣、氮氣,但不包括可燃性氣體)均應經過除菌過濾,應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性”。在BFS生產工藝中,常用壓縮氣體氮氣(N2)、二氧化碳(CO )、壓縮空氣(PA)作為物料輸送、定量灌裝(時間壓力法)、過濾的動力,係統滅菌後吹千、保壓的氣體,壓縮氣體實際上是直接與藥液接觸的。未經淨化處理的壓縮氣體中含有灰塵、細菌、水分、機械磨損微粒、蒸發的油霧等雜質和化學異味等,會直接影響產品的質量。
壓縮氣體的淨化是靠過濾器來實現的。壓縮氣體輸送管線上的精密過濾器、濾芯應分級設定:(1)F級過濾器:氣水分離主管路過濾器,能除去大量的液體及3 m以上固體微粒,達到最低殘留油分含量僅5×10 ,但仍有少量的水分、灰塵和油霧。用於空壓機冷卻器之後,其他過濾器之前,作一般保護之用。(2)Q級過濾器:主管路過濾器,能濾除小至1 Fm的液體及固體微粒,達到最低殘油份含量僅0.5×10 ,過濾後有微量水分、灰塵和油霧。(3)P級過濾器:除油過濾器,過濾精度:1 m。用於冷凍幹機之後,進一步提高空氣質量。(4)s級過濾器:油霧過濾器,過濾精度0.01 m。超高效除油過濾器,能濾除小至0.01 m的液體及固體微粒,達到最低殘油含量僅0.001×104,幾乎所有的水分、灰塵和油都被去除。(5)C級過濾器:活性碳吸附過濾器,過濾精度0.01 Fm。能濾除小至0.01 Fm的油霧及碳氫化合物,達到最低殘油含量僅0.003x 10 ,不含水分、灰塵和油,無臭無味。為防止和消除壓縮在輸送環節的汙染,過濾器後的工藝管線要設計清洗滅菌回路,管材和閥門要采用3l6不鏽鋼,在使用點要加裝除菌過濾器。BFS係統SIP後吹幹時壓縮氣體用量較大,設備配置時要考慮到。
4 配料係統是BFS無菌保障的關鍵
BFS機器完美的設計、精湛的製造工藝及可靠的無菌保障措施足以保證產品在吹瓶一灌裝一封口的過程中不受汙染。USP1116《吹瓶一灌裝一封口三合一技術》中對BFS機器的無菌保障能力做了總結:“吹瓶一灌裝一封口三合一技術把容器的成型、溶液的灌裝、容器的封口在同一台設備上完成。從微生物性角度來說,從容器成型到封口過程,不間斷工作,極少地暴露在環境中,從而獲得無菌效果。這種技術已經使用了大約30年,已經證明汙染率在0.1%以下。通過總結和分析介質灌裝的數據,印證了吹瓶~灌裝一封口三合一係統的汙染率可以達No.001%。”
在BFS工藝中,不但要防止取樣、稱量、配料等暴露環節的汙染,而且還要防止配製係統內的細菌內毒素(熱原)汙染。要針對細菌內毒素的特性從配製係統設計開始,在整個配製工藝過程中對細菌內毒素嚴加控製。實踐告訴美女app黄的直播,在無菌工藝中,70%左右的汙染來自配製係統。
一般情況下配製係統由容器(混合罐、儲罐、攪拌機)、計量裝置(稱重、溫度、壓力)、過濾器(預過濾、除菌過濾)、工藝管線、閥門等組成。隻有密封性能好,無殘留,真正具備C~/SIP功能的配製係統,才能滿足BFS工藝的要求。
配製罐上置攪拌器采用機械密封,密封性差,CIP時攪拌槳軸杆會形成阻水扇麵,影響清洗效果。配製量少時,混合效果差。在BFS工藝中應采用密封性能好,混合均勻的下置式磁力攪拌器。玻璃管式液位計計量誤差較大、不易清洗、不可在線滅菌。在BFSI藝中應采用計量精確並有數據儲存和打印功能的稱重模塊進行計量。
輸液泵殘留多、機械密封有脫落,密封性差,不宜CIP/SIP,工作時泵後端的工藝管線為負壓,前端設回流管線(無變頻控製時),汙染幾率高。在BFS工藝中應采用壓力穩定的潔淨壓縮氣體作為藥液輸送和過濾的動力。
為保證CII'/SIP效果,罐上的工藝接口應采用大口徑、悶板變徑的組合方式,為實現除菌過濾器在線滅菌和完整性檢測及保證檢測後吹幹的效果,過濾器應采用高位安裝的方式。
符合BFSSE藝要求的配製係統還應該具備以下功能:(1)良好的密閉性,滅菌後為防止汙染,係統內要在正壓、密閉的條件下保存;(2)良好的耐壓性,係統SIP時為保證滅菌溫度,要保持一定的壓力;(3)耐高溫,整個係統的組件都要耐高溫,所有管、閥的密封墊應采用聚四氟乙烯等耐高溫材料。在無菌工藝中,細節決定成敗,配製係統CIP/SII)設計安裝時,有些關鍵要素一定要引起高度重視:
(1)所有工藝管線的設計、安裝要符合無菌工藝要求。工藝管線在設計安裝時要有合理的坡度、采取“步步低”或“步步高”設計,不得出現中間低的u形,以免積液;變徑要采用偏心變徑,物料管線要有合理的流速,否則將影響CIP效果,冷凝水排放管線口徑過大,將影響SIP的溫度和壓力的穩定。
(2)純蒸汽發生器的產汽量要與需SIP的係統容積相匹配,並擁有有效的蒸汽分配係統,能控製蒸汽流速,保持預期的滅菌溫度。用蒸餾水機組的一效代替純蒸汽發生器是不可取的,因蒸餾水機組的一效溫度、壓力、內毒素指標都達不到要求。應在係統的最冷點設置溫度計量裝置,並以最冷點的溫度作為係統的最低滅菌溫度。係統在SIP的過程中如出現低於最低滅菌溫度時,一定要重新計算滅菌時間。
(3)係統可持續排出冷凝水。冷凝水的排除,不但可以保證係統的滅菌溫度,還可以將溶於水的熱原一同排除係統。冷凝水排水管線一定要設排空裝置,以防產生背壓,汙染係統。
(4)可排出係統內不凝結的氣體,不凝結的氣體(主要是空氣)是熱的不良導體,它的存在直接影響滅菌的效果。除設計時要考慮係統空氣排放方式外,正確選用、合理設置疏水閥實現汽/氣/水分離,也是保證SIP效果的關鍵條件之一。應選用“熱靜力”型疏水閥(如圖9),它不但可以排除係統內的冷凝水,還可以排除係統內的冷空氣,保證係統的滅菌效果,防止係統內冷氣團的存在。
5 正確選擇合理使用除茵過濾器
BFSI藝采用除菌過濾技術除菌,產品在正常情況不進行最終滅菌。與其他滅菌方法相比較,除菌過濾的風險最大,在BFSSJ~藝中除菌過濾器是產品除菌的唯一措施。正確選擇合理使用除菌過濾器,是BFS無菌工藝的重要組成部分。
GMP對非最終滅菌產品的過濾除菌及過濾的選擇使用,製定了較為嚴格又具體的規範:GMP附錄I第七十五條,非最終滅菌產品的過濾除菌應當符合以下要求:(1)可最終滅菌的產品不得以過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。如果藥品不能在其最終包裝容器中滅菌可用0.22 m (更小或相同過濾效力)的除菌過濾器將藥液濾入預先滅菌的容器內。由於除菌過濾器不能將病毒或支原體全部濾除,可采用熱處理方法來彌補除菌過濾的不足。(2)應當采取措施降低過濾除菌的風險。宜安裝第二隻已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液, 最終的除菌過濾器應當盡可能接近灌裝點。(3)除菌過濾器使用後,必須采用適當的方法立即對其完整性進行檢查並記錄。常用的方法有起泡點試驗、擴散流試驗或壓力保持試驗。(4)過濾除菌工藝應當經過驗證,驗證中應當確定過濾一定量藥液所需時間及過濾器二側的壓力。任何明顯偏離正常時間或壓力的情況應當有記錄並進行調查,調查結果應當歸入批記錄。(5)同一規格和型號的除菌過濾器使用時限應當經過驗證,一般不得超過1個工作日。
FDA在《無菌製劑生產質量管理規範》中對除菌過濾器的使用、驗證也做出了明確的要求:“無論使用什麽濾器或聯合使用,驗證應包括模擬待過濾材料最壞生產條件的微生物挑戰和用於該試驗的濾器的完整性試驗結果。在正確驗證給定產品、工藝和過濾的過濾操作後,重要的是確保在生產過程中使用相同的濾器。在單個批次處理後,滅菌濾器應按常規拋棄。然而,當能夠證明重複使用是合理時,無菌濾器驗證應包括最大處理批數。濾器的完整性試驗可在處理前進行,處理後應按常規進行。”
上述規範充分說明了除菌過濾器在無菌工藝中的重要性。除菌過濾技術是一項複雜的綜合技術,絕不是裝一支0.22 m過濾器即可除菌這麽簡單。除菌過濾器選擇使用不當,會造成產品微生物汙染,導致產品批報廢或重大藥害。因工藝的特殊性,在BFS工藝中還要特別警惕內毒素造成的產品汙染。
(1)細菌內毒素耐熱性強,121℃/30 mm無影響,150℃ 數小時不裂解,180℃/4 h,250℃/45 mm才能完全破壞。對微生物進行控製是無菌工藝的主要內容,決不能把終端滅菌和熱處理看作是消除內毒素汙染的可靠手段,要通過工藝的全過程控製來防止產品內毒素超標。
(2)細菌性內毒素體積小,可以通過除菌過濾器進入濾液中。除菌過濾器隻能攔截細菌,而不能全部攔截內毒素。除菌過濾器因不能實現切向流,其本身就是一個積累微生物的汙染點,每隻除菌過濾器的承載量是有一定的限度的,隨著過濾量的增加,過濾器上遊積累層的增加,微生物穿過過濾器的風險就會隨之增加。超時、超荷載量使用除菌過濾器,會增加濾液中細菌內毒素含量。
(3)細菌性內毒素具有溶於水、不蒸發的特性,在BFSI藝中,係統CII)/SII)以後,用熱的注射用水對係統進行衝洗,然後用潔淨壓縮氣體進行吹幹,可以最大限度地消除係統內的細菌內毒素。
BFSI藝中使用的除菌過濾器,在選擇時不能簡單地按過濾器孔徑,同是0.22 m的過濾器不一定都能除菌。一定要選擇除菌級的過濾器,並對除菌效果進行驗證。同理過濾器的完整性檢測隻能證明過濾器是完好的,不能證明過濾器的除菌效果。除菌過濾器在使用時的溫度、壓力、流量等工藝條件對除菌效果都有影響,所以對除菌過濾的工藝條件必須進行驗證。
除菌過濾係統SIP和完整性檢測是一項從設計開始的、規範的、程序性很強的工藝過程。建議看一看美國密理博公司的《無菌過濾係統在線滅菌與完整性測試的程序》,對正確進行除菌過濾器在線滅菌和完整性檢測,會有很多有益的幫助。
6 吹灌封三合一工藝的發展趨勢
因1998版以前的GMP沒有關於BFS工藝的相關法規,使這種在歐美國家已使用了近40年的先進的無菌包裝工藝在我國幾乎是“空白”。隻有兩家外資企業在用BFSI藝生產小容量注射劑(輝瑞普強製藥的BFS生產線已轉移到湖南康都製藥有限公司,目前隻有天津大塚一家在用BFS工藝生產小容量注射劑)。麵對我國無菌藥品生產工藝落後於歐美國家20~30年的嚴峻形勢, 國家有關部門也在不斷地探索無菌藥品生產的新途徑。2009年國家藥審中心組織翻譯了FDA《無菌產品指導規範》,其中附件2(吹瓶一灌裝一封口三合一技術):“BFS技術是指容器成型、灌裝、封口在一台設備上連續完成的自動化工藝過程。它有容器的經濟性生產,而且減少人為的幹擾。它常用來生產包裝眼藥,呼吸護理產品,並有時用於生產注射類產品。BFS設備的環境要求滿足10萬級。重點區域的空氣質量要求應滿足微生物性百級標準。”這為我國在無菌藥品生產中引進BFSI藝提供了一個導向。
新版GMP增加了吹一灌一封(BFS)一章,使BFS工藝在我國有了質量規範和法規依據。OMP附錄1“無菌藥品”第五章(吹/灌/封技術),第十七條:“用於生產非最終滅菌產品的吹灌封設備自身應裝有A級空氣風淋裝置,人員著裝應當符合A/B級區的式樣,該設備至少應當安裝在C級潔淨區環境中。在靜態條件下,此環境的懸浮粒子和微生物均應當達到標準,在動態條件下,此環境的微生物應當達到標準。”
這些充分說明BFS工藝是一種先進的無菌包裝工藝,不但符合各國GMP的要求,同時也是我國無菌藥品生產的發展趨勢,特別是2010版《藥典》對值進行了規範,一大批熱敏性無菌藥品受值的限製,都麵臨著停產或改變工藝的兩難選擇。BFSI藝以其一體化的操作過程,靈活多樣的包裝形式,產品不需高溫滅菌和低成本、高質量的優勢,必將成為我國目前無菌藥品生產的最佳選擇。
BFs工藝因技術含量高、無菌保障能力強,在無菌藥品生產、護理液、清洗液包裝、化妝品包裝,特別是軍用、救災等領域有廣闊的發展前景。在歐美60%以上的小容量注射劑是用BFS工藝生產的。德國Rommelag公司已在全球範圍銷售了超過1 000台BFS機器。在我國由於政府不斷提高無菌藥品的質量標準,特別是201I~GMP公布實施以來,製藥企業為了提高藥品生產質量和企業的競爭力,紛紛將目光投向BFSI藝,國內製藥界已出現BFSI藝熱。BFSI藝必將部分取代玻璃安瓿和玻瓶大輸液,成為無菌藥
目前,BFS工藝在我國推廣還麵臨著許多困難。(1)法規政策上的障礙。不過隨新版GMP的公布實施,這一障礙已不是很大了。但相關的配套政策和實施指南,要盡快製定,審批手續要簡化。(2)投資能力上的困難。進口一條BFS生產線(主機加配套設備)要投資(人民幣)2 000萬元左右,再加上廠房建設投資,合計投資需要3000萬元左右。這對我國大多數製藥企業來講是很難做到的。而且進口設備在交貨能力、配件供應、工藝培訓、售後服務等諸多方麵都不能滿足國內企業的需要。(3)人才障礙。BFSI藝是一項技術性很強的無菌工藝,國內實施這項工藝的企業不多,人才更少。建議有關部門要搭建一個BFS技術交流的平台,規範BFS工藝的培訓工作,防止對BFS工藝的“誤導”和“神話”,使這一先進的實用技術,能為提高我國無菌藥品生產質量,縮小同歐美國家的差距作出貢獻。

本文網址:http://www.mamutdigital.com/news/409.html

關鍵詞:吹灌封,吹灌封三合一無菌灌裝,BFS

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