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安瓿灌封中常見問題及解決方法

發布日期:2018-01-23 作者: 點擊:

注射劑安瓿的封口一般包括拉封和頂封兩種方法,因前法生產的成品具有頂部光滑、結實、嚴密等優點,但在實際應用過程中,許多因素都會影響灌封後安瓿的質量,因此有必要對灌封操作進行探討。現就應用蕭山錢江製藥機械廠生產LSAG-III型1-2ML 拉絲灌封機,進行2 ml注射劑灌裝中常見問題和產生原因及解決或改進方法分述如下[5]  。

灌封後安瓿外觀質量問題

1 扁頭 即安瓿頂部被夾扁但未被拉絲。產生原因:預熱火焰與拉絲火焰均太小;壓安瓿軸承轉動不靈活或壓力太小;個別安瓿壁太厚。解決方法:加強前後兩組火焰火力;更換新軸承或調整安瓿壓架內彈簧,加強壓力,使安瓿能正常轉動,形成拉絲;清除不合格安瓿。

2 尖頭 即熔封後的安瓿頂部帶尖。產生原因:拉絲火焰太小;安瓿拉絲後回火時間太短;拉絲夾底端高於火焰水平中心線距離太大;個別安瓿壁太厚。解決方法:加強拉絲火焰強度;調節控製火頭凸輪,延長回火時間;調節拉絲夾底端稍高於火焰水平中心線1 mm左右的距離(機械正常位置);清除不合格安瓿。

3 泡頭 即熔封後安瓿頂部形成明顯大泡,容易破碎。產生原因:拉絲火焰太強;安瓿拉絲後回火時間過 長;拉絲夾底部稍低於火焰水平中心線,雖能熔封但易形成小泡頭。解決方法:減弱拉絲火焰強度;縮短拉絲後安瓿的回火時間;調節拉絲夾與火焰水平中心線到正常距離。 無菌塑料包裝 

4 癟頭 即熔封後安瓿頂部形成凹陷。產生原因:安瓿在 拉絲過程中先形成泡頭後冷卻收縮所致;加熱火焰過小不能烤幹安瓿壁上的一些微小水汽,這些低溫水汽使新形成的安瓿頂部圓弧受冷收縮而形成癟頭。解決方法:按解決泡頭的方法進行處理;加 強加熱火焰,使安瓿頸部全麵受熱,使微小水汽盡早揮發。 1.5 斷頭 指安瓿頂部未封住。產生原因:機械原因;過度泡頭;過度癟頭。解決方法:調整拉絲夾與火焰水平中心線到正常距離;按泡頭和癟頭方法進行處理。

安瓿焦頭問題

焦頭,指安瓿頸部藥液在熔封過程中被燒焦形成焦化斑點,燈檢時被剔除。產生安瓿頸部粘有藥液的原因有:針頭位置不正;針頭在退出安瓿時,針頭餘滴粘到頸壁上;針頭進入安瓿內位置太深或太淺,導致灌藥時藥液濺到或反噴到頸壁上;針頭灌藥時行程不正確。解決或改進方法:調整針頭固定螺栓,使針頭在灌藥時處於安瓿口正中央位置;在進藥管路上並連一緩衝球,一端用八通與藥管連接,另一端封閉,球內存2/3體積藥液,或在進藥管路上夾一可調夾,對進藥量進行控製,從而可避免針頭餘滴現象;針頭最尖端改成三孔或兩孔出藥並在灌藥時伸至安瓿曲頸下1~2 mm即可。用此方法,既克服灌藥時藥液四濺,又可減少針頭餘滴現象;調整灌藥凸輪,在針頭伸到安瓿曲頸處開始灌注,在針頭提起前停止灌注,避免針頭在運動過程中藥液對頸壁的粘附。 另外的處理方法就是利用變頻器把速度調慢,適應於濃度較高或粘性大的藥液。

裝量問題

常見問題:裝量不穩定,且調整裝量螺母也不起作用。產生原因:灌藥器蕊與外套不嚴密;彈簧彈力不均勻;灌藥器在套筒內不固定。解決方法:更換配套且嚴密的灌藥器;更換新彈簧;在灌藥器與套筒接觸處加墊圈或包上膠布,使灌藥器在套筒內固定;經常檢查調整裝量螺母是否鬆動,並及時清除螺母底部雜物。吹灌封


本文網址:http://www.mamutdigital.com/news/403.html

關鍵詞:無菌安瓿,塑料安瓿灌裝,無菌塑料包裝

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