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一般​無菌灌裝的合格條件

發布日期:2018-01-23 作者: 點擊:

無菌灌裝的合格條件


對無菌灌裝合格條件,標準的最合適的方法是用肉湯灌裝方法來確定(或培養基灌裝)。用這種方法,將液體激生物培養基(通常是最大濃度的通用培養基,如色氨酸大豆肉湯)進行灌裝與培養。經過適當的培養後,可以檢查其是否受到汙染。用這種方法,可以評價灌裝過程中的汙染程度。 無菌塑料包裝 


對於吹灌封工藝的肉湯灌裝汙染,沒有合適限定的、可以被直接轉換成可接收標準的無菌置信水平。盡管認為現代的無菌灌裝技術如吹灌封可以達到較高的無菌保證水平,而且用肉湯灌裝結果可以反映出來,並且應該是公認的、先進技術的可接受標準,但最普遍公認的、可接受標準是10-3的無菌可信水平,雖然如此,但像吹灌封這樣的現代化無菌灌裝技術可以達到更高的無菌保證水平(SAL).


肉湯灌裝應該是證明新的吹灌封機器可使用的主要驗證項目,它在產品生產前進行,用來證明其能無菌加工(通常需要成功進行三次連續的肉湯灌裝),並且應該在之後規定的時間間隔內進行再驗證。


肉湯灌裝應該在能代表正常操作的條件下進行。如果與常規方法有差異,隻能按挑戰更大的方法進行,而不是更小的。由於灌封技術的自動化水平所限,肉湯灌裝時要通過外加手段來減少容器汙染是極其困難的,因此,結果並不像其他自動化程度低的無菌生產工藝那樣可依賴操作人員進行操作調整。


新設備應包括一些背景環境的監測數據。在肉湯批量灌裝過程中,獲得環境監測數據是很重要的,它可以以此來證明環境汙染是否在正常水平。在始終具有比常規批量生產汙染水平更低的環境中得到的肉湯灌裝結果的正確性才會受到懷疑。


批量生產、存儲以及轉運應該根據常規工藝規程以及由相同操作員進行。機器應像那樣清洗和滅菌。盡管通常用過度滅菌周期來進行滅菌。但美女app黄應該選擇部分滅菌(盡管仍然符合標準滅菌參數)來作為最差情況。


吹灌封單元灌裝的肉湯一般要滿足所有產品可接受的標準,如灌裝體積、壁的厚度、容器完整度和外觀可接受度。在批量生產的開始階段必要的操作人員活動比在生產的其他階段有更多可爭論的操作。當機器安裝調試及一批產品正式開始生產時,常規生產的產品由於其灌裝體積、外觀以及其他缺陷常會被廢棄。但是,在肉湯灌裝時,為了證明開始階段的活動並沒有影響產品的無菌狀態,保留所有開始階段的樣品並進行培養是一種很好的習慣(除了泄漏的產品)。這些樣品應該與隨後符合可接受標準的樣品分開,並貼上相應的標簽


此外為了獲得更多信息,保留並培養那些肉湯灌裝過程中(排除泄漏產品)的不合格品可能是有用的。這些產品也應該與產品分開並各自貼簽。雖然這些樣


品在正常生產中會被剔除,但這些樣品中發現的微生物汙染可能預示著一個需要注意的問題。無菌安瓿  


像常規生產那樣,在肉湯灌裝過程中,操作人員的活動是必需的。但是,為了證明產品無菌不受影響,多餘的一些活動可包括所有被允許的活動。這些幹預措施應該是有計劃的並且要用文件來證明。


肉湯灌裝的頻率和數量必須明確規定。灌裝數量通常是根據檢測微生物汙染可接受的低發生率的統計概率而定的。有關這方麵已出版了表格,但吹灌封操作者必須根據其特定設備、常規產品批量以及操作來決定肉湯灌裝的數量及頻率。對於高速吹灌封機器,灌裝常規產品批量超過100 000單位,與傳統無菌灌裝線相比,這樣的肉湯灌裝批量是相對較大的,也是既可行又合適的。


肉湯灌裝單位的內表麵應該完全潤濕,這樣可保證獲取肉湯中任何可能的汙染。這通常地培養前或培養中,通過攪拌和倒置產品來達到完全潤濕。


培養時間和溫度應使常規分離的大部分肉眼可見的微生物生長可以被檢到。這可以用接種低濃度藥典規定的陽性對照來進行常規證明。美女app黄的直播期望通過另外的試驗來證明,所選的培養時間和溫度會促進取自機器操作環境中的分離菌生長。製藥吹灌封操作者聯盟推薦培養條件為在25~32℃時培養14d。


1998年,製藥吹灌封操作者聯盟在調查時將不同吹灌封使用者的肉湯灌裝數據匯編成冊。這些結果以及新的數據可見表2.


表2 吹灌封係統肉湯灌裝數據


部分培養養基的灌裝是整個生產批量,單個批量要灌成千上萬支樣品。除


了表中的數字以外,1500 000份樣品中隻能有1瓶受到浸染。


很明顯,在通常情況下進行大量的肉湯灌裝是不切實際的,但是如果生產的是非防腐產品,在可行的條件下,批量產品不對機器進行清洗和滅菌直接進行肉湯灌裝 是一種好的方法。


在培養基灌裝中假設其表現出高效性,那麽可接受的標準就應該根據實際可達到的水平來定。在標準數量的肉湯灌裝中,灌裝產品發生任何汙染都應該進行調查。在沒找到原因的情況下,甚至是很低程度的汙染,都應該考慮機器是否可重新開始使用。


如果在灌裝機調整後(改變了滅菌產品的流路或改變了層流),可能對生產能力有所影響,那麽也應該考慮機器是否可重新開始使用。



本文網址:http://www.mamutdigital.com/news/387.html

關鍵詞:無菌灌裝,無菌安瓿,無菌塑料包裝

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