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什麽是BFS?

發布日期:2018-01-23 作者: 點擊:

什麽是BFS

吹氣/灌裝/密封係統(簡稱吹/灌/封)是一套專用的機械設備,連續操作,從一個熱塑性顆粒吹製成容器至灌裝和密封,整個過程由一台全自動機器完成。(歐盟GMP對BFS的定義)

用於生產非最終滅菌產品的吹灌封設備自身應裝有A級空氣風淋裝置,人員著裝應當符合A/B級潔淨區的式樣,該設備至少應當安裝在C級潔淨區環境中。在靜態條件下,此環境的懸浮粒子和微生物均應達到標準,在動態條件下,此環境的微生物應當達到標準。無菌灌裝

用於生產最終滅菌產品的吹灌封設備至少應安裝在D級環境中。(中國GMP對BFS的定義)

BFS技術發展曆史

BFS技術在國際上已使用了約30年,汙染率能夠達到0.1%以下。結合培養基灌裝數據的總結和分析,三合一係統的汙染率為0.001%。BFS設備配備有A級層流裝置,從型胚成型到灌裝完成後的封口整個過程均處於無菌氣流的保護下。無菌氣流的無菌性是保證前提。此外BFS設備的CIP/SIP/DIPJ集成工藝,也是無菌保障的基礎。 BFS



本文網址:http://www.mamutdigital.com/news/385.html

關鍵詞:BFS,吹灌封,無菌灌裝

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