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​ 吹灌封三合一工藝的發展趨勢

發布日期:2018-01-23 作者: 點擊:

 吹灌封三合一工藝的發展趨勢

因1998版以前的GMP沒有關於BFS工藝的相關法規,使這種在歐美國家已使用了近40年的先進的無菌包裝工藝在我國幾乎是“空白”。隻有兩家外資企業在用BFSI藝生產小容量注射劑(輝瑞普強製藥的BFS生產線已轉移到湖南康都製藥有限公司,目前隻有天津大塚一家在用BFS工藝生產小容量注射劑)。麵對我國無菌藥品生產工藝落後於歐美國家20~30年的嚴峻形勢, 國家有關部門也在不斷地探索無菌藥品生產的新途徑。2009年國家藥審中心組織翻譯了FDA《無菌產品指導規範》,其中附件2(吹瓶一灌裝一封口三合一技術):“BFS技術是指容器成型、灌裝、封口在一台設備上連續完成的自動化工藝過程。它有容器的經濟性生產,而且減少人為的幹擾。它常用來生產包裝眼藥,呼吸護理產品,並有時用於生產注射類產品。BFS設備的環境要求滿足10萬級。重點區域的空氣質量要求應滿足微生物性百級標準。”這為我國在無菌藥品生產中引進BFSI藝提供了一個導向。無菌安瓿 

新版GMP增加了吹一灌一封(BFS)一章,使BFS工藝在我國有了質量規範和法規依據。OMP附錄1“無菌藥品”第五章(吹/灌/封技術),第十七條:“用於生產非最終滅菌產品的吹灌封設備自身應裝有A級空氣風淋裝置,人員著裝應當符合A/B級區的式樣,該設備至少應當安裝在C級潔淨區環境中。在靜態條件下,此環境的懸浮粒子和微生物均應當達到標準,在動態條件下,此環境的微生物應當達到標準。”

這些充分說明BFS工藝是一種先進的無菌包裝工藝,不但符合各國GMP的要求,同時也是我國無菌藥品生產的發展趨勢,特別是2010版《藥典》對值進行了規範,一大批熱敏性無菌藥品受值的限製,都麵臨著停產或改變工藝的兩難選擇。BFSI藝以其一體化的操作過程,靈活多樣的包裝形式,產品不需高溫滅菌和低成本、高質量的優勢,必將成為我國目前無菌藥品生產的最佳選擇。無菌三合一設備

BFs工藝因技術含量高、無菌保障能力強,在無菌藥品生產、護理液、清洗液包裝、化妝品包裝,特別是軍用、救災等領域有廣闊的發展前景。在歐美60%以上的小容量注射劑是用BFS工藝生產的。德國Rommelag公司已在全球範圍銷售了超過1 000台BFS機器。在我國由於政府不斷提高無菌藥品的質量標準,特別是201I~GMP公布實施以來,製藥企業為了提高藥品生產質量和企業的競爭力,紛紛將目光投向BFSI藝,國內製藥界已出現BFSI藝熱。BFSI藝必將部分取代玻璃安瓿和玻瓶大輸液,成為無菌藥

目前,BFS工藝在我國推廣還麵臨著許多困難。(1)法規政策上的障礙。不過隨新版GMP的公布實施,這一障礙已不是很大了。但相關的配套政策和實施指南,要盡快製定,審批手續要簡化。(2)投資能力上的困難。進口一條BFS生產線(主機加配套設備)要投資(人民幣)2 000萬元左右,再加上廠房建設投資,合計投資需要3 000萬元左右。這對我國大多數製藥企業來講是很難做到的。而且進口設備在交貨能力、配件供應、工藝培訓、售後服務等諸多方麵都不能滿足國內企業的需要。(3)人才障礙。BFSI藝是一項技術性很強的無菌工藝,國內實施這項工藝的企業不多,人才更少。建議有關部門要搭建一個BFS技術交流的平台,規範BFS工藝的培訓工作,防止對BFS工藝的“誤導”和“神話”,使這一先進的實用技術,能為提高我國無菌藥品生產質量,縮小同歐美國家的差距作出貢獻。



本文網址:http://www.mamutdigital.com/news/384.html

關鍵詞:吹灌封,無菌三合一設備,無菌安瓿

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