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符合BFS工藝要求的配製係統還應該具備的功能

發布日期:2018-01-23 作者: 點擊:

符合BFS工藝要求的配製係統還應該具備以下功能:(1)良好的密閉性,滅菌後為防止汙染,係統內要在正壓、密閉的條件下保存;(2)良好的耐壓性,係統SIP時為保證滅菌溫度,要保持一定的壓力;(3)耐高溫,整個係統的組件都要耐高溫,所有管、閥的密封墊應采用聚四氟乙烯等耐高溫材料。在無菌工藝中,細節決定成敗,配製係統CIP/SIP)設計安裝時,有些關鍵要素一定要引起高度重視:

(1)所有工藝管線的設計、安裝要符合無菌工藝要求。工藝管線在設計安裝時要有合理的坡度、采取“步步低”或“步步高”設計,不得出現中間低的u形,以免積液;變徑要采用偏心變徑,物料管線要有合理的流速,否則將影響CIP效果,冷凝水排放管線口徑過大,將影響SIP的溫度和壓力的穩定。

(2)純蒸汽發生器的產汽量要與需SIP的係統容積相匹配,並擁有有效的蒸汽分配係統,能控製蒸汽流速,保持預期的滅菌溫度。用蒸餾水機組的一效代替純蒸汽發生器是不可取的,因蒸餾水機組的一效溫度、壓力、內毒素指標都達不到要求。應在係統的最冷點設置溫度計量裝置,並以最冷點的溫度作為係統的最低滅菌溫度。係統在SIP的過程中如出現低於最低滅菌溫度時,一定要重新計算滅菌時間。無菌灌裝

(3)係統可持續排出冷凝水。冷凝水的排除,不但可以保證係統的滅菌溫度,還可以將溶於水的熱原一同排除係統。冷凝水排水管線一定要設排空裝置,以防產生背壓,汙染係統。

(4)可排出係統內不凝結的氣體,不凝結的氣體(主要是空氣)是熱的不良導體,它的存在直接影響滅菌的效果。除設計時要考慮係統空氣排放方式外,正確選用、合理設置疏水閥實現汽/氣/水分離,也是保證SIP效果的關鍵條件之一。應選用“熱靜力”型疏水閥,它不但可以排除係統內的冷凝水,還可以排除係統內的冷空氣,保證係統的滅菌效果,防止係統內冷氣團的存在。

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關鍵詞:BFS,吹灌封,無菌灌裝

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